醫(yī)械質檢所實驗室案例
項目地點:深圳醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所。
項目面積:800平方米
項目內(nèi)容:實驗室裝修,實驗室潔凈系統(tǒng),實驗室整體規(guī)劃,實驗室通風系統(tǒng)。
建設單位:科瓦特實驗室
實驗室特點:
醫(yī)藥行業(yè)實驗室對于實驗室整體的布局和環(huán)境配套要求較高。因此在設計該類實驗室時,需綜合考慮實驗室的整體裝修,設備的擺放,
尤其在實驗室整體與潔凈間的配合上更需周全考慮。
設計標準:
CNAS—CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》
實驗室環(huán)境:
1 實驗室的檢測區(qū)域以及能源、采光、采暖、通風和電離輻射防護等設施應能保障正常進行檢測工作。 對有生物性能檢測要求的實驗
室,應具備相應的條件和能力,如進行動物試驗的條件和能力。
2 醫(yī)療器械檢測的無菌實驗室應制定對環(huán)境條件要求的文件,并應有監(jiān)測、控制記錄。若從事動物試驗,應提供實驗動物和實驗動物
環(huán)境設施合格證;實驗動物應符合相應的級別要求。
3 中心化驗室平面布局圖(包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間);
4、倉庫平面布局圖(包括原輔料倉、常溫庫等);
5、生產(chǎn)車間及中心化驗室空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖;
6、工藝設備平面布置圖;
7、主要生產(chǎn)設備、檢驗儀器一覽表(含設備和儀器名稱、型號、數(shù)量);
8、其他相關資料。
設計說明書內(nèi)容:
(1)總說明:概述、設計依據(jù)、設計原則、設計范圍、產(chǎn)品方案及設計規(guī)模、綜合技術指標等;
(2)工藝技術:設計依據(jù)、設計原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料
衡算、輔助設施、設備一覽表等;
(3)車間布置及內(nèi)部裝修:車間布置(布置說明、人流途徑、物流途徑、設備安裝)、內(nèi)部裝修(地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻
面、柱面、地漏)等;
(4)空調、通風:設計依據(jù)、設計范圍、設計參數(shù)、設計方案、空調設備一覽表、空調風量平衡表
(5)公用工程:供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水
(6)倉庫、檢驗室
(7)勞動安全及工業(yè)衛(wèi)生
(8)消防、環(huán)境保護、法規(guī)執(zhí)行情況其他說明省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心)公
布的:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設項目(新建、改建、擴建)設計審評工作程序
一、醫(yī)療器械實驗室工作程序及流程:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將委托相關專業(yè)設計部門進行設計(加蓋設計部門出圖專用章)或自行設計的圖紙(加蓋企業(yè)公章)和資料交廣東
省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心進行審評,審評結果抄送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
2、審評認證中心在收到企業(yè)圖紙和相關資料后,應于5個工作日內(nèi)對企業(yè)提交的資料進行形式審查(如資料不全者,應通知企業(yè)及時補充),
并于15個工作日內(nèi)組織審評會。
3、審評會結束后,審評認證中心應于8個工作日內(nèi)出具審圖意見,抄送企業(yè)和設計單位,并抄送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心地址:廣州市東風東路753號之二,電話:020-37886298)交易說明出初步工藝布局圖--到
省局預審--讓他改工藝平面圖--OK了然后進行后續(xù)設計--送審并修改--預算施工--調試 。
科瓦特提供整體實驗室的整體規(guī)劃設計建設維護一體化服務。
更多實驗室整體規(guī)劃設計方案與案例請聯(lián)系科瓦特實驗室。0760-23626816.
QQ: 1695536823
免費設計方案與報價:180-2201-9058 陳工
技術咨詢:133-1828-1228 周先生
4、倉庫平面布局圖(包括原輔料倉、常溫庫等);
5、生產(chǎn)車間及中心化驗室空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖;
6、工藝設備平面布置圖;
7、主要生產(chǎn)設備、檢驗儀器一覽表(含設備和儀器名稱、型號、數(shù)量);
8、其他相關資料。
設計說明書內(nèi)容:
(1)總說明:概述、設計依據(jù)、設計原則、設計范圍、產(chǎn)品方案及設計規(guī)模、綜合技術指標等;
(2)工藝技術:設計依據(jù)、設計原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料
衡算、輔助設施、設備一覽表等;
(3)車間布置及內(nèi)部裝修:車間布置(布置說明、人流途徑、物流途徑、設備安裝)、內(nèi)部裝修(地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻
面、柱面、地漏)等;
(4)空調、通風:設計依據(jù)、設計范圍、設計參數(shù)、設計方案、空調設備一覽表、空調風量平衡表
(5)公用工程:供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水
(6)倉庫、檢驗室
(7)勞動安全及工業(yè)衛(wèi)生
(8)消防、環(huán)境保護、法規(guī)執(zhí)行情況其他說明省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心)公
布的:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設項目(新建、改建、擴建)設計審評工作程序
一、醫(yī)療器械實驗室工作程序及流程:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將委托相關專業(yè)設計部門進行設計(加蓋設計部門出圖專用章)或自行設計的圖紙(加蓋企業(yè)公章)和資料交廣東
省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心進行審評,審評結果抄送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
2、審評認證中心在收到企業(yè)圖紙和相關資料后,應于5個工作日內(nèi)對企業(yè)提交的資料進行形式審查(如資料不全者,應通知企業(yè)及時補充),
并于15個工作日內(nèi)組織審評會。
3、審評會結束后,審評認證中心應于8個工作日內(nèi)出具審圖意見,抄送企業(yè)和設計單位,并抄送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心地址:廣州市東風東路753號之二,電話:020-37886298)交易說明出初步工藝布局圖--到
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